市一院Ⅰ期创新药药物临床试验专业顺利通过国家局评估备案

近日，国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台公示通过国家局现场核查备案结果，市一院I期创新药药物临床试验专业顺利通过核查备案，成为我市唯一一家拥有Ⅰ期创新药药物临床试验专业资质的临床试验机构。

对于此次Ⅰ期药物临床试验资质核查备案，市一院Ⅰ期药物临床试验中心依托市一院的综合优势，做足了充分的准备工作。首先，人才是Ⅰ期中心的核心竞争力，中心对人员团队进行梳理和整合，组成了一支由医生、药师、护士组成的27人团队，同时，聘请具有多年临床研究经验，负责过约160项新药临床研究项目，多次作为国家及省级核查专家进行项目核查工作的肖大伟教授作为中心主要研究者；其次，中心对房间配置、区域划分、设备更新等方面进行改造，保证受试者入住的舒适性和安全性；最后，中心还对各项管理制度、标准操作规程、设计规范等内容进行修订，增加了创新药临床研究相关内容，对中心人员进行全方面、持续性培训学习，保证各项制度落地。

经过半年的努力，在院领导的殷切关怀下，在全院各部门协同支持以及中心全体专兼职人员的共同配合下，Ⅰ期中心于今年6月16日-17日迎来了国家评审专家组的现场检查，专家组经过对现场实地检查，台账审阅以及人员访问等内容的检查，对中心的人员水平、硬件配备以及文件资料准备等方面给出了肯定和赞许。

据悉，市一院Ⅰ期药物临床试验中心始建于2017年11月，占地面积1600平米，实际开放46张床位+1张抢救床，2017年12月份正式投入使用。中心一直以建设连云港首家创新药物临床试验研究平台、打造一流研究型病房、提升本地研发能力为目标，具有一流的硬件配套设施，完善的管理制度、标准操作规程和受试者急救预案，组织架构完整，人员配置合理，职责分工明确，现已具备生物等效性药物临床试验专业备案资质和Ⅰ期创新药药物临床试验专业备案资质，可承接生物等效性和创新药药物临床试验项目，已完成生物等效性药物临床试验项目20余项。

医药创新是实现健康中国2030宏伟目标的必要条件，市一院Ⅰ期药物临床试验中心将以我市医药产业、中华药港为依托，不断提升团队素质和硬件实力，做好创新药药物临床试验平台建设，大力推动临床研究的发展，融入港城医药产业发展链，为港城医药创新事业添砖加瓦，为人民健康不懈奋斗。