省药监局来院开展药物临床试验机构新增专业备案监督检查

6月16日—17日，省药品监督管理局专家赵懿清、樊宏伟、王凤珍对我院新增专业Ⅰ期临床试验研究室—Ⅰ期药物临床试验专业进行备案监督检查。

在16日上午举行的汇报会上，院领导施辉、胡蓉、蒋晓东、王仲以及相关科室人员参加了会议。会上，检查组分别听取了机构总体运行、伦理委员会日常工作、Ⅰ期临床试验研究室的情况汇报。

会后，检查组对I期药物临床试验中心进行了现场检查。检查专家对该中心的架构设置、人员培训、药物和样本管理、质量管理、试验资料管理等方面的合规性进行了全面检查。现场访谈环节，I期药物专业备案的主要研究者蒋晓东副院长、徐宁主任及I期中心研究团队人员对检查专家提出的问题均做了一一回答，检查组对我院I期药物临床试验中心的研究团队人员业务能力表示认可，肯定了两位主要研究者的I期临床试验的专业水平，同时检查组也肯定了我院I期药物临床试验中心硬件设施设备的配备，也对中心在受试者管理、操作流程等方面的不足提出指导意见。

在17日上午召开的检查反馈会上，检查组组长赵懿清就本次专家组现场检查发现的问题进行了反馈，肯定了我院I期药物临床试验中心备案所做的工作，同时也希望本次检查反馈出的问题能够促进我院I期药物临床试验工作质量的提高。院党委副书记、院长施辉代表我院药物临床试验机构向检查组表示感谢，并要求I期药物临床试验中心对照问题及时落实整改，按期提交整改反馈，并以此次现场核查为指导，进一步提升我院I期药物临床试验工作质量。

下一步，I期药物临床试验中心将及时汇总检查专家现场检查中发现的缺陷，严格按照监管部门的要求，以查促改、以改促进，切实提高自身实力水平，以更扎实的业务水平提升我院Ⅰ期临床试验的质量和水平。（I期药物临床试验中心  徐艺）