我院接受国家药品监督管理局临床试验数据现场核查

10月24日—27日，国家临床试验数据现场核查专家组及市药监局注册处观察员一行5人，对我院呼吸专业开展的“沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗支气管哮喘的有效性及安全性多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照”临床试验项目进行了临床试验数据现场核查。

在10月24日上午召开了核查首次会上，我院党委副书记、院长、药物临床试验机构主任李爱民，副院长、机构副主任王仲等领导以及申办方代表出席会议。会上，检查组组长刘泽源宣读了《现场核查通知》，并强调了核查工作纪律。李爱民代表医院对本次核查进行了工作承诺，并签署承诺书。随后，呼吸专业研究者代表李春华对医院概况、机构概况以及项目实施情况进行了介绍。

会后，专家组对项目试验数据进行了为期3天的现场核查。核查期间，专家们以专业严谨的态度、严格的工作作风对试验数据进行了全面核查。

在10月26日上午召开的核查反馈会上，组长刘泽源就本次专家组现场核查发现的问题进行了反馈，肯定了我院在项目实施和中心管理上的工作成绩，并就相关问题给予了指导建议。王仲代表医院对核查专家的辛勤工作表示感谢，并要求机构办对照核查问题及时整改落实，按期提交整改反馈，同时，对我院药物临床试验工作进行梳理自查，相关问题一并整改，希望通过本次核查进一步促进我院药物临床试验工作质量的提升。（药物临床试验机构办公室  周金玉）