我院接受国家药品监督管理局临床试验数据现场核查

6月11日-12日，以国家药品监督管理局审核查验中心药品检查员雷明武为组长的临床试验数据现场核查专家组及市药监局注册处观察员一行5人，对我院肿瘤科与I期药物临床试验中心合作实施的“卡培他滨片人体生物等效性研究”临床试验项目进行了临床试验数据现场核查。

6月11日上午，雷明武组长宣读了《现场核查通知》，并强调了核查工作纪律；副院长胡蓉代表我院药物临床试验机构对本次核查工作进行了工作承诺，并签署承诺书；副院长、项目主要研究者蒋晓东对医院概况、机构概况以及项目实施情况向核查专家进行了汇报。

会后，专家组对临床试验数据和I期药物临床试验中心进行了为期2天的现场核查。核查期间，专家们以专业的角度、严谨的态度、严格的工作作风对试验项目数据进行了全面核查，机构办成员、I期药物临床试验中心成员、项目实施研究者现场陪同，对专家组提出的疑问一一进行解答。

在6月12日下午召开的核查反馈会上，雷明武组长就本次专家组现场核查发现的问题进行了反馈，肯定了我院在项目实施和中心管理工作上的成效，同时也希望通过本次核查促进我院药物临床试验质量的进一步提升。胡蓉代表我院药物临床试验机构向核查专家组表示感谢，并要求机构对照核查问题及时落实整改，按期提交整改反馈，并以问题为导向，对我院药物临床试验工作开展情况进行深入的自查，进一步提升我院药物临床试验工作质量。（药学部 周金玉）