机构名称

国家药物临床试验机构

国家医疗器械临床试验机构

国家特殊医学用途配方食品临床试验机构

历史沿革

² 2013年12月，获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定。

² 2017年03月，通过国家食品药品监督管理局复核检查及新专业现场检查。

² 2018年06月，完成医疗器械临床试验机构及专业国家局备案（备案号：械临机构备201800388）。

² 2020年11月，完成药物临床试验机构及专业国家局备案（备案号：药临床机构备字2020000808）。

² 2024年02月，通过国家市场监督管理总局特医食品临床试验机构备案审查（备案号：TY202309280002）。

机构组织建设

医院高度重视临床试验工作，机构主任由院长蒋晓东担任，机构副主任为副院长孙勇；机构下设独立办公室，配备独立机构药库、独立机构档案室、会议室等办公场所；机构办公室有专职人员6人，承担机构临床试验项目运行管理、文件资料管理、试验用药品/医疗器械管理、生物样本管理、质量管理和遗传资源管理等工作，其中专职质控人员2名，兼职质控人员3名，对机构开展的临床试验项目实施动态、全流程、交叉式质量保障措施。

机构现有药物临床试验专业23个，备案主要研究者40人；现有医疗器械临床试验专业52个，备案主要研究者70人；机构及各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施，可承接开展Ⅰ-Ⅳ药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目（含体外诊断试剂）、生物等效性临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验项目。

机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系；持续对全院各专业研究人员进行各类别、层次的GCP培训，逐步建成了临床医学、护理、检验、影像学等多学科交叉的高水平临床研究队伍，切实保证临床试验项目质量和试验参与者安全与权益。

项目开展情况

自2013年获得资格认定以来，机构已开展各类药物/医疗器械临床试验近400项；先后接受国家药监局和江苏省药监局各类项目现场检查、日常监督检查19次，均顺利通过。

服务承诺

机构秉承“用心服务，规范管理；细致专业，高质高效”的工作精神，高度重视与临床试验相关方的沟通交流，努力构建高标准临床试验平台，保证试验参与者权益和临床试验项目质量，与各方携手共赢。并做出以下服务承诺：

Ø 机构调研：1-2个工作日内反馈承接意向

Ø 机构立项：机构立项随到随审，立项不收取费用，材料齐全可随时召开立项会，接受线上远程。合同商议、伦理、启动前准备可同步推进。

Ø 伦理审查：会议时间固定（每月第二周的周三），上会通过后5个工作日出批件。特殊情况可加开伦理会，牵头项目伦理随到随审，仅收取一次审查费用。

Ø 人遗办审核与盖章：申请后3-5个工作日内完成合作单位意见的签字盖章

Ø 合同审核与盖章：立项后可并行商议合同，2-3个工作日反馈审核意见，定稿后3-5个工作日完成签字盖章。

Ø 启动会：立项通过后即可进行启动前准备，伦理通过、协议签署后即可召开启动会。

Ø 试验参与者检验检查：开设药物临床试验门诊，试验参与者可免费检验检查，优先叫号检验检查，优先出具报告结果。

联系电话：0518-85767570

传真：0518-85767570

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