（节选自《连云港市第一人民医院医学伦理审查体系管理规范》，与原文内容一致）

连云港市第一人民医院医学伦理审查体系管理规范

第一章　总则

第二条　伦理审查应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998）、《中华人民共和国药品管理法》（2019）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016修订）、国家药品监督管理局《药品注册管理办法》（2020）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《科技伦理审查办法（试行）》（2023）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、《医疗器械监督管理条例》（2014）、《医疗器械注册管理办法》（2014）、《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）以及ICH GCP、《赫尔辛基宣言》(2024)、CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》（2016）等法律、法规、政策和指南。