连云港市第一人民医院始建于1951年10月，经过几代人的艰苦创业，现已发展成为徐淮东部地区规模最大的三级甲等综合医院和徐州医科大学附属医院、南京医科大学临床医学院、南京中医药大学中西医结合临床医学院、南京医科大学康达学院第一附属医院。医院服务人口800多万、编制床位2900张、建筑面积44.5万平方米、资产总值35.44亿元，2022年诊疗总量148.64万人次、出院人数12.06万人次万人次。医院设置临床与医技科室56个、病区67个，省“科教强卫工程”医学创新团队（省市共建）1个（神经外科）、省级医学重点学科（建设单位）1个（肿瘤科）、省级临床重点专科15个、市级医学重点学科8个、市级临床重点专科50个。国家胸痛中心、高级卒中中心，江苏省区域级胸痛、卒中、创伤救治中心，江苏省紧急医学救援基地医院，省级孕产妇危急重症救治中心，市级综合性紧急医学救援基地和中毒紧急医学救援基地。建成市儿童医院（三级专科医院）、市口腔医院、市脑科医院、市心血管病医院、市老年病医院。检验科通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189评审认定。在急危重症和疑难病症诊疗、微创、介入、靶向治疗、导航、无痛、精准医疗、手术机器人、干细胞移植、大器官移植等重点领域、前沿技术取得重大突破，目前常规开展造血干细胞移植技术临床应用、放射性粒子植入治疗技术临床应用、肿瘤消融治疗技术临床应及体外膜氧合技术（ECOM）等国家限制类技术；新开展3D打印联合“On Table”技术微创治疗复杂骨盆骨折、胸腹腔镜经胸腹三切口食管癌切除术、主动脉夹层动脉瘤手术、卵圆孔介入封堵术、内镜下黏膜切除术、内镜下黏膜剥离术及旋转容积调强（VMAT）在肿瘤治疗中的应用等技术，填补了市内空白；经皮颅内支架置入术治疗颅内血管狭窄、直接搭桥和间接贴敷治疗脑缺血性疾病、腹腔镜垂直袖状胃切除术、食道超声在围手术期危重患者循环管理的应用、Laennce入路在腹腔镜解剖性肝切除术中的应用、基于高分辨率磁共振的3D技术在神经系统疾病精准诊断中的应用及内镜下腰椎间融合术治疗腰椎退行性疾病等技术省内领先。

² 2013年12月，药物临床试验机构获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，被批准认定的专业共有9个。

² 2017年3月，药物临床试验机构接受国家食品药品监督管理局专业复核现场检查及新专业资格认定现场检查， 9个复核专业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。

² 2018年11月，完成医疗器械临床试验机构国家局备案。

² 2020年11月，完成药物临床试验机构和20个药物临床试验专业国家局备案。

² 2022年6月，完成Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业国家局备案。

连云港市第一人民医院药物临床试验机构于2013年获得国家药监局药物临床试验机构认证，2017年通过复核检查，2020年完成国家局药物临床试验机构备案，现有药物临床试验专业21个，备案主要研究者32人，截止目前共开展各类药物/医疗器械临床试验200余项；顺利通过国家药监局和江苏省药监局各类现场监督检查10余次。

医院高度重视临床试验工作，机构主任由院党委副书记、院长施辉担任，机构副主任为副院长蒋晓东；机构下设办公室，配备机构药库、机构档案室、会议室、溯源室等办公场所；机构办公室设有专职人员6人，其中专职质控人员2名，兼职质控人员3名，对机构开展的临床试验项目实施动态、全流程、交叉式质量保障措施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施，其中，我院I期临床试验研究室，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压实验室，肿瘤特色I期研究型病房，细胞治疗配制间等，配备Trialone信息化系统。机构依据临床试验研究协议，规定开展的注册类药物/医疗器械临床试验相关费用原则上不得向受试者收取费用。

根据GCP等法律法规，机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系；持续对全院各相关专业研究人员进行各类别、层次的GCP培训，逐步建成了临床医学、护理、检验、影像学等多学科交叉的高水平临床研究队伍，切实保证临床试验项目质量和受试者安全与权益。

机构秉承“用心服务，规范管理；细致专业，高质高效”的工作宗旨，高度重视与临床试验相关方的沟通交流，致力构建高标准临床试验平台，保证受试者权益和临床试验项目质量，与各方携手共赢。

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