我院接受国家药物临床试验机构资格认定和复核现场检查

3月15日-18日，国家食品药品监督管理总局委派省食品药品监督管理局药品注册管理处殷志勇等一行6人对我院药物临床试验机构、伦理委员会、5个抽中的复核专业及11个资格认定申报专业进行现场检查。

3月15日召开了汇报会，市食品药品监督管理局局长周炜，院领导李小民、施辉、胡蓉参加了本次会议，会议由检查组组长殷志勇主持。会上首先由我院党委书记、院长、药物临床试验机构主任李小民汇报了医院GCP工作的开展情况， 随后，院纪委书记、伦理委员会主任委员胡蓉就我院伦理委员会的工作进展情况作了介绍。

在现场检查中，专家组重点检查了11个申请认定专业的硬件设施、专业台账以及研究团队对GCP的理解和掌握情况；另外，专家组对试验药物的管理、知情同意书的签署、SAE报告及处理等临床试验的重要环节也进行了重点检查和知识考核。对于复核专业，抽取了神经内科、肿瘤、急诊、消化和内分泌专业进行现场检查及资料审查。在检查过程中，专家组敏锐的视角以及严格的工作态度和作风给我们留下了深刻印象。通过检查，专家组高度评价了我院的学术水平，对新专业组的积极申请给予了充分的肯定，同时，也指出了存在的问题，并对我院药物临床试验的开展提出了殷切期望。

3月18日，专家组就现场检查情况进行了总结反馈，会上，组长殷志勇对本次检查情况进行了总结反馈，我院以复核专业全部通过、10个新增专业通过的良好成绩圆满结束本次认定复核及资格认定的现场检查。市食品药品监督管理局副局长王惠明参加了总结反馈。（药学部 许 静）