连云港第一人民医院

科研管理

首页>科研管理>国家药物临床试验机构

人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境审批申请流程

[发布时间： 2018-11-05 17:24:38 作者：本站编辑来源：本站原创浏览量：]

本院自 2017 年 12 月 1 日起执行科技部办公厅《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》（以下简称《通知》），现将院内流程公布如下：

一、符合《通知》列明，获得本机构立项审批同意的临床试验方可向机构办提出遗传办批件申请；

二、本机构可接受多中心临床研究以组长单位牵头申报人类遗传资源事宜；

三、本机构需要单独进行伦理委员会审批，不接受组长单位伦理审查；

四、申请流程：

1.如本机构为申报主体，申办方递交本机构《人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境审批申请表》（模板见附件），机构办审核通过后完成科技部申请表的填写及文件材料的准备，协同申办方完成申报工作；

2. 如本机构非申办主体，申办方递交临床机构承诺书文本及本机构《人类遗传资源采集、保藏、国际合作、出口出境审批申请表》,机构办完成承诺书盖章并交于申办方；

3.申办方在获得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境批件后7个工作日内，将批件及审批申请书交机构存档；

4.机构办通知主要研究者开展相关研究；

5.如申请时项目尚未获得本机构伦理审查批件，则申办方应在取得本机构伦理审查批件后，向国家科技部提交本中心伦理审查批件，待科技部确认后申办方以书面形式通知机构办确认结果，由机构办通知主要研究者开展相关研究。

下一篇：没有了

网站备案许可证号：苏ICP备05081507号-1 苏公网安备 32070502010595号

技术支持：杭州卓健信息科技有限公司

地址：江苏省连云港市海州区振华东路6号邮政编码：222061