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连云港市第一人民医院国家药物临床试验机构概况

[发布时间: 2018-11-15 11:11:44  作者:本站编辑  来源: 本站原创   浏览量:]

  连云港市第一人民医院始建于1951年10月,为徐淮东部地区规模最大的三级甲等综合医院和徐州医科大学附属医院,南京医科大学临床医学院,南京中医药大学中西医结合临床医学院,南京医科大学康达学院附属医院。医院辐射人口800多万、床位2610张、建筑面积44.5万多平方米(含新院区)、资产总值23亿元,2017年诊疗总量152多万人次,出院人数约10.3万人次。 医院设置临床与医技科室57个、病区59个、省“科教强卫工程”医学创新团队(省市共建)1个(神经外科)、省级临床重点专科11个、市级医学重点学科6个、市级临床重点专科47个。医院被国家卫计委评为国家胸痛中心、高级卒中中心,被省卫计委确认为省级孕产妇危急重症救治中心。建成市口腔医院、市儿童医院、市脑科医院、市心血管病医院。医院被评为省级综合性紧急医学救援基地医院、市级综合性紧急医学救援基地和中毒紧急医学救援基地。检验科通过了中国合格评定国家认可委员会ISO15189评审认定。中心实验室、生物样本库、肿瘤专科实验室、神经科学研究所建成启用。

  2013年12月,我院药物临床试验机构(以下简称“机构”)获得国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定(证书编号464),被批准认定的专业共有9个。2017年3月我院药物临床试验机构接受国家食品药品监督管理局专业复核现场检查及新专业资格认定现场检查,我院9个复核专业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。目前,我院共有19个专业取得资质,分别为:呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、神经外科、普通外科(肝胆)、肿瘤、急诊医学(中毒)、医学影像(诊断)、麻醉、血液内科、重症医学、妇科、传染(感染性疾病)、皮肤、老年病(老年神经内科、老年呼吸内科)、耳鼻咽喉、骨科。

  2017年11月,我院Ⅰ期药物临床试验中心建成并投入使用,中心位于高新区院区7号楼4楼,占地面积1600平米,拥有约70张床位,按照美国FDA标准和要求,参照国际知名临床研究中心建设的先进经验,引进国外一流专家人才和设备,建设符合美国FDA和中国CFDA标准的具备国际先进水平的Ⅰ期临床试验基地。目前已开展4项预BE及6项正式BE试验。

  机构组织架构清晰、明确,机构主任为党委书记、院长李小民,机构副主任为副院长胡蓉,下设机构办公室,全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管,同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量控制和质量保证。机构办有专职人员8人,有独立的机构办公室、档案室、机构药库等;配有专用试验用药品/器械储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等设备设施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施。医院检验检查设备设施完善,质控证书齐全,检验科通过15189认证,所有数据可溯源,保存完善。

  机构及各专业科室均制定有完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP),建立了质控体系,加强临床试验过程中的质量控制,质控问题进行及时整改督查,确保临床试验质量。各专业科室的门诊量、床位数充足,医疗设施及抢救仪器完备,能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。机构高度重视参研人员GCP知识的培训与更新,定期邀请外院专家来院授课,组织研究者参加院内、外培训,并制定了严格的培训考核管理制度,研究者的GCP意识得到不断提升。

  机构成立以来,承接的临床试验项目50余项,其中Ⅱ期5项,Ⅲ期30余项,Ⅳ期6项,临床验证5项,器械临床试验5项。在实际运行中,机构办不断调整管理流程,加强对临床试验质量管理体系的建设和完善,保证试验科学规范、结果准确可靠,并保证受试者的安全和利益,确保临床试验质量。